Szkolenie online O215 - Przegląd rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR)/ Review of the In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) - PCBC S.A.

Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Jednodniowe szkolenie prowadzone w języku angielskim, poświęcone specyfice unijnego Rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR).

Korzyści/ Key benefits of the course

Szkolenie poświęcone specyfice unijnego rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) przedstawiające najważniejsze zmiany w europejskich ramach regulacyjnych IVDR.

Kurs skupi się na praktycznym wyjaśnieniu nowych wymagań, tak aby firmy MedDev mogły sprawnie organizować i zarządzać końcowymi etapami przejścia w celu dostosowania strategii korporacyjnych do nowych wymagań i procesów. Omówimy, czego firmy mogą oczekiwać od polskich organów regulacyjnych w miarę zbliżania się terminów przejściowych, a także wyjaśnimy obszary niepewności, takie jak akty wykonawcze.

Korzyści ze szkolenia:

  • Zrozumienie wymagań regulacyjnych IVDR i ich wpływu na biznes i łańcuch dystrybucji produktów
  • Zrozumienie, jak zastosować te wymagania i wykorzystać je do wzmocnienia pozycji rynkowej
  • Wyjaśnienie nowych oczekiwań regulacyjnych
  • Przedstawienie konsekwencji braku zgodności z przepisami

Key benefits of the course

  • Understanding the regulatory requirements of IVDR and their impact on the business and products distribution chain
  • Understanding how to apply those requirements and use them to leverage a market position
  • Clarifying the new regulatory expectations
  • Putting across the consequences of non-compliance

Adresaci/ Participants

Producenci, dystrybutorzy, importerzy i autoryzowani przedstawiciele (Senior Management Professionals), w szczególności:

  • Kierownicy do spraw regulacyjnych i Kierownicy ds. jakości
  • Specjaliści ds. badań i rozwoju
  • Kierownicy ds. produkcji i marketingu
  • Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni
  • Osoby zarządzające ryzykiem i działaniami porynkowymi

Manufacturers, distributors, importers and authorised representatives (Senior Management Professionals), in particular:

  • Regulatory Affairs Managers and Quality Managers
  • R & D specialists
  • Manufacturing and Marketing Managers
  • Internal and External Auditors,
  • Risk Management, and Post-market activities

Program/ KEY TOPICS COVERED

– Produkty i zakres przedmiotowy podlegający Rozporządzeniu

– Dlaczego przeszliśmy od Dyrektywy do Rozporządzenia – skala zmiany

– Oddanie urządzenia do użytku – obowiązki uczestników rynku

– Kluczowe zmiany – jakie są różnice w stosunku do MDR?

– UDI, ocena wydajności, wymagania dotyczące etykietowania i wiele więcej…

– Monitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

– Egzekwowanie Rozporządzenia na gruncie prawa polskiego i przepisów karnych

– Harmonogram i przepisy przejściowe

– Dyskusja

______________________________________

– Products and subject scope governed by the Regulation

-Why did we come from the Directive to the Regulation – the scale of a change

– Putting a device into service – obligations of market players

– Key changes – what are the differences vs MDR?

– What’s new?

– UDI, Performance evaluation, labelling requirements and a lot more…

– Vigilance and PMS obligations

– Enforcement of the Regulation under Polish law and penal provisions

– Dedicated module based on the participants’ preference (to be agreed upon in advance of the training)

– Timeline and transitional provisions

Czas trwania/ Timeline

1 dzień – 7 godz. /  1 day – 7 hours with breaks

 

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Szkolenie prowadzone w j. angielskim. Cena szkolenia obejmuje organizację w trybie on-line, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

SKONTAKTUJ SIĘ

  • Natalia Nowak

    Specjalista ds. szkoleń i organizacji eventów


    +48 22 464 52 31
    +48 669 474 742
    nnowak@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 1950.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót

    Cenimy prywatność użytkowników

    Używamy plików cookie, aby poprawić jakość przeglądania, wyświetlać reklamy lub treści dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz analizować ruch na stronie. Kliknięcie przycisku „Akceptuj wszystkie” oznacza zgodę na wykorzystywanie przez nas plików cookie.
    Dostosuj Odrzuć Akceptuj wszystko

    Dostosuj preferencje dotyczące zgody

    Używamy plików cookie, aby pomóc użytkownikom w sprawnej nawigacji i wykonywaniu określonych funkcji. Szczegółowe informacje na temat wszystkich plików cookie odpowiadających poszczególnym kategoriom zgody znajdują się poniżej.
    Pliki cookie sklasyfikowane jako „niezbędne” są przechowywane w przeglądarce użytkownika, ponieważ są niezbędne do włączenia podstawowych funkcji witryny.
    Korzystamy również z plików cookie innych firm, które pomagają nam analizować sposób korzystania ze strony przez użytkowników, a także przechowywać preferencje użytkownika oraz dostarczać mu istotnych dla niego treści i reklam. Tego typu pliki cookie będą przechowywane w przeglądarce tylko za uprzednią zgodą użytkownika.
    Można włączyć lub wyłączyć niektóre lub wszystkie pliki cookie, ale wyłączenie niektórych z nich może wpłynąć na jakość przeglądania.

    Niezbędne
    Zawsze aktywne

    Niezbędne pliki cookie mają kluczowe znaczenie dla podstawowych funkcji witryny i witryna nie będzie działać w zamierzony sposób bez nich. Te pliki cookie nie przechowują żadnych danych umożliwiających identyfikację osoby.

    Funkcjonalny

    Funkcjonalne pliki cookie pomagają wykonywać pewne funkcje, takie jak udostępnianie zawartości witryny na platformach mediów społecznościowych, zbieranie informacji zwrotnych i inne funkcje stron trzecich.

    Analityka

    Analityczne pliki cookie służą do zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z witryną. Te pliki cookie pomagają dostarczać informacje o metrykach liczby odwiedzających, współczynniku odrzuceń, źródle ruchu itp.

    Wydajność

    Wydajnościowe pliki cookie służą do zrozumienia i analizy kluczowych wskaźników wydajności witryny, co pomaga zapewnić lepsze wrażenia użytkownika dla odwiedzających.

    Reklama

    Reklamowe pliki cookie służą do dostarczania użytkownikom spersonalizowanych reklam w oparciu o strony, które odwiedzili wcześniej, oraz do analizowania skuteczności kampanii reklamowej.
    Odrzuć Zapisz ustawienia Akceptuj wszystko